Што такое трубкі ASME BPE і чаму яны з'яўляюцца стандартам для фармацэўтычнай прамысловасці?

Трубы ASME BPE (Амерыканскае таварыства інжынераў-механікаў — абсталяванне для біяпрацэсаў) — гэта спецыялізаваны тып трубаправодаў, распрацаваных і вырабленых у адпаведнасці з экстрэмальнымі патрабаваннямі да гігіены, чысціні і кансістэнцыі фармацэўтычнай, біятэхналагічнай і харчовай прамысловасці.

Ён рэгулюецца стандартам ASME BPE (апошняе выданне — 2022 г.), які вызначае матэрыялы, памеры, аздабленне паверхні, дапушчальныя адхіленні і сертыфікацыю для ўсіх кампанентаў у сістэмах высокачыстых вадкасцей.

Асноўныя характарыстыкі труб ASME BPE:

1. Матэрыял і склад:

· У асноўным вырабляюцца з аўстэнітных нержавеючых сталей, такіх як 316L (нізкае ўтрыманне вугляроду мае вырашальнае значэнне для прадухілення «сенсібілізацыі» і карозіі ў зварных швах).

· Таксама ўключае іншыя сплавы, такія як 316LVM (вакуумная плаўка) для яшчэ большай чысціні і дуплексныя нержавеючыя сталі для пэўных ужыванняў.

· Строгі кантроль хімічнага складу матэрыялаў і тэрмічнай апрацоўкі.

2. Аздабленне паверхні (значэнне Ra):

· Гэта, бадай, самая важная характарыстыка. Унутраная паверхня (паверхня кантакту з прадуктам) павінна быць надзвычай гладкай і непарыстай.

· Шырыня аздаблення вымяраецца ў мікрацалях Ra (сярэдняя шурпатасць). Звычайныя характарыстыкі BPE:

· ≤ 20 мк-цаляў Ra (0,5 мкм): Для стандартнай біяапрацоўкі.

· ≤ 15 мк-цаляў Ra (0,38 мкм): Для прымянення з больш высокай чысцінёй.

· Электрапаліроўка: стандартная аздабленне. Гэты электрахімічны працэс не толькі згладжвае паверхню, але і выдаляе свабоднае жалеза і стварае пасіўны пласт аксіду хрому, які супрацьстаіць карозіі і адгезіі часціц.

3. Памерная паслядоўнасць і дапушчальныя адхіленні:

· Мае значна меншыя допускі па вонкавым дыяметры (ЗД) і таўшчыні сценкі ў параўнанні са стандартнымі прамысловымі трубамі (напрыклад, ASTM A269).

· Гэта забяспечвае ідэальнае прыляганне падчас арбітальнай зваркі, ствараючы гладкія, без шчылін і аднастайныя зварныя швы, якія неабходныя для чысткі і стэрыльнасці.

4. Адсочванне і сертыфікацыя:

· Кожная трубка мае поўную прасочвальнасць матэрыялу (колькасць плавкі, хімічны склад расплаву, справаздачы аб выпрабаваннях на млыне).

· Сертыфікаты пацвярджаюць адпаведнасць усім патрабаванням стандарту BPE.

Чаму трубы ASME BPE з'яўляюцца стандартам для фармацэўтычнай прамысловасці?

Фармацэўтычная прамысловасць, асабліва для ін'екцыйных (парентэральных) прэпаратаў і біялагічных прэпаратаў, мае неабмеркаваныя патрабаванні, якім не могуць задаволіць агульныя трубкі.

1. Прадухіляе забруджванне і забяспечвае чысціню прадукту:

2. Забяспечвае правераную ачыстку і стэрылізацыю:

3. Забяспечвае цэласнасць і ўзгодненасць сістэмы:

4. Адпавядае патрабаванням рэгулятараў:

5. Падыходзіць для шырокага спектру крытычна важных працэсаў:

Карацей кажучы, трубкі ASME BPE з'яўляюцца стандартам, таму што яны распрацаваны з нуля такім чынам, каб іх можна было мыць, стэрылізаваць, былі аднастайнымі і адсочваць. Гэта не проста спецыфікацыя матэрыялу; гэта інтэграваны сістэмны стандарт, які непасрэдна адпавядае асноўным патрабаванням якасці і бяспекі фармацэўтычнай вытворчасці, што робіць яго неад'емнай часткай сучаснага адпаведнасці GMP (добрай вытворчай практыкі).