GMP (Good Manufacturing practice for milk products, Добрая вытворчая практыка для малочных прадуктаў) — гэта скарачэнне ад Dairy Production Quality Management Practice і з'яўляецца перадавым і навуковым метадам кіравання малочнай вытворчасцю. У раздзеле GMP вылучаюцца патрабаванні да матэрыялаў і канструкцыі чыстых труб, гэта значыць: «Абсталяванне, якое непасрэдна кантактуе з малочнымі прадуктамі, павінна быць гладкім і без увагнутасцей або расколін, каб паменшыць назапашванне рэшткаў ежы, бруду і арганічных рэчываў», «Усё вытворчае абсталяванне павінна быць распрацавана і выраблена такім чынам, каб яго можна было лёгка чысціць, дэзінфікаваць і лёгка правяраць». Чыстыя трубаправоды маюць характарыстыкі незалежных сістэм і высокага прафесіяналізму. Таму ў гэтым артыкуле падрабязна разглядаюцца выбар матэрыялаў для чыстых трубаправодаў, патрабаванні да паверхняў, якія кантактуюць з малочнымі прадуктамі, патрабаванні да зваркі трубаправодных сістэм, канструкцыя самадрэнажу і г.д., з мэтай паляпшэння разумення малочнымі прадпрыемствамі і будаўнічымі падраздзяленнямі важнасці ўстаноўкі і апрацоўкі чыстых трубаправодаў.
Нягледзячы на тое, што GMP прад'яўляе строгія патрабаванні да матэрыялаў і канструкцыі чыстых трубаправодаў, з'ява цяжкага абсталявання і лёгкіх трубаправодаў усё яшчэ распаўсюджана ў малочнай прамысловасці Кітая. Як важная частка працэсу вытворчасці малочных прадуктаў, чыстым трубаправодным сістэмам усё яшчэ надаецца мала ўвагі. Недастатковасць гэтага фактару ўсё яшчэ з'яўляецца слабым звяном, якое абмяжоўвае паляпшэнне якасці малочнай прадукцыі. У параўнанні з адпаведнымі стандартамі замежнай малочнай прамысловасці, усё яшчэ ёсць шмат магчымасцей для ўдасканалення. У цяперашні час у замежнай малочнай прамысловасці шырока выкарыстоўваюцца амерыканскія гігіенічныя стандарты 3-A і еўрапейскія стандарты арганізацыі гігіенічнага інжынернага праектавання (EHEDG). У той жа час малочныя заводы групы Wyeth у ЗША, якія настойваюць на тым, каб праектаванне малочных заводаў адпавядала фармацэўтычным стандартам, прынялі стандарт ASME BPE ў якасці кіруючай спецыфікацыі для праектавання і ўстаноўкі абсталявання і трубаправодаў малочных заводаў, які таксама будзе прадстаўлены ніжэй.
01
Стандарты аховы здароўя ЗША 3-A
Амерыканскі стандарт 3-A — гэта прызнаны і важны міжнародны стандарт аховы здароўя, ініцыяваны Амерыканскай кампаніяй па стандартах аховы здароўя 3-A. Амерыканская карпарацыя санітарных стандартаў 3A — гэта некамерцыйная кааператыўная арганізацыя, якая займаецца прасоўваннем гігіенічнага праектавання абсталявання для вытворчасці харчовых прадуктаў, напояў, малочных прадуктаў і фармацэўтычнай прамысловасці, што ў асноўным спрыяе бяспецы харчовых прадуктаў і грамадскай бяспецы.
Кампанія па гігіенічных стандартах 3-A была арганізавана сумесна пяццю рознымі арганізацыямі ў Злучаных Штатах: Амерыканскай асацыяцыяй вытворцаў малочных прадуктаў (ADPI), Міжнароднай федэрацыяй пастаўшчыкоў харчовай прамысловасці (IAFIS), Міжнароднай федэрацыяй па ахове харчовай санітарыі (IAFP), Міжнароднай федэрацыяй малочных прадуктаў (IDFA) і Саветам па маркіроўцы санітарных стандартаў 3-A. Кіраўніцтва 3A ўключае Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA), Міністэрства сельскай гаспадаркі ЗША (USDA) і Рулявы камітэт 3-A.
Санітарны стандарт ЗША 3-A мае вельмі строгія правілы адносна чыстых трубаправодных сістэм, напрыклад, стандарце 63-03 для санітарных трубаправодных фітынгаў:
(1) Раздзел C1.1, трубаправодная арматура, якая кантактуе з малочнымі прадуктамі, павінна быць выраблена з нержавеючай сталі серыі AISI300, якая з'яўляецца ўстойлівай да карозіі, нетаксічнай і не будзе пераносіць рэчывы ў малочныя прадукты.
(2) У раздзеле D1.1 значэнне шурпатасці паверхні Ra фітынгаў з нержавеючай сталі, якія кантактуюць з малочнымі прадуктамі, не павінна перавышаць 0,8 мкм, а таксама варта пазбягаць сляпых кутоў, адтулін, зазораў і г.д.
(3) Раздзел D2.1, паверхня зваркі з нержавеючай сталі, якая кантактуе з малочнымі прадуктамі, павінна быць бясшвоўнай, а значэнне шурпатасці Ra паверхні зваркі не павінна перавышаць 0,8 мкм.
(4) Раздзел D4.1, трубаправодная арматура і паверхні, якія кантактуюць з малочнымі прадуктамі, павінны мець самадрэнаж пры правільнай усталёўцы.
02
Стандарт гігіенічнага праектавання харчовага абсталявання EHEDG
Еўрапейская група па гігіенічнай інжынерыі і праектаванні Еўрапейская група па гігіенічнай інжынерыі і праектаванні (EHEDG). Заснаваная ў 1989 годзе, EHEDG — гэта альянс вытворцаў абсталявання, кампаній харчовай прамысловасці і інстытутаў аховы здароўя. Яе галоўная мэта — устанаўленне высокіх стандартаў чысціні для харчовай і упаковачнай прамысловасці.
EHEDG арыентавана на абсталяванне для перапрацоўкі харчовых прадуктаў, якое павінна мець добрую гігіенічную канструкцыю і лёгка чысціцца, каб пазбегнуць мікробнага забруджвання. Такім чынам, абсталяванне павінна лёгка чысціцца і абараняць прадукт ад забруджвання.
У «Кіраўніцтве па праектаванні санітарнага абсталявання 2004 г., другое выданне» EHEDG сістэма трубаправодаў апісана наступным чынам:
(1) У раздзеле 4.1 звычайна павінна выкарыстоўвацца нержавеючая сталь з добрай каразійнай устойлівасцю;
(2) Калі значэнне pH прадукту, апісанага ў раздзеле 4.3, знаходзіцца ў межах 6,5-8, канцэнтрацыя хларыду не перавышае 50 ppm, а тэмпература не перавышае 25°C, звычайна выбіраецца нержавеючая сталь AISI304 або нізкавугляродзістая сталь AISI304L, якая лёгка зварваецца; калі канцэнтрацыя хларыду перавышае 100 ppm, а рабочая тэмпература вышэй за 50℃, неабходна выкарыстоўваць матэрыялы з больш высокай каразійнай устойлівасцю, такія як нержавеючая сталь AISI316 і нізкавугляродзістая сталь, каб супрацьстаяць кропкавай і шчыліннай карозіі, выкліканай іонамі хларыду, тым самым пазбягаючы рэшткаў хлору. AISI316L мае добрыя зварачныя характарыстыкі і падыходзіць для трубаправодных сістэм.
(3) Унутраная паверхня трубаправоднай сістэмы, апісанай у раздзеле 6.4, павінна быць самадрэнажнай і лёгка чысціцца. Варта пазбягаць гарызантальных паверхняў, а вугал нахілу павінен быць распрацаваны такім чынам, каб пазбегнуць назапашвання рэшткавай вады.
(4) На паверхні кантакту з прадуктам, апісанай у раздзеле 6.6, зварное злучэнне павінна быць бясшвовым, роўным і гладкім. Падчас зваркі неабходна выкарыстоўваць абарону інэртным газам унутры і звонку злучэння, каб пазбегнуць акіслення металу з-за высокай тэмпературы. Для трубаправодных сістэм, калі дазваляюць будаўнічыя ўмовы (напрыклад, памер прасторы або працоўнае асяроддзе), рэкамендуецца максімальна выкарыстоўваць аўтаматычную арбітальную зварку, якая дазваляе стабільна кантраляваць параметры зваркі і якасць зварнога шва.
03
Амерыканскі стандарт ASME BPE
ASME BPE (Амерыканскае таварыства інжынераў-механікаў, абсталяванне для біяперапрацоўкі) — гэта стандарт, распрацаваны Амерыканскім таварыствам інжынераў-механікаў для рэгулявання праектавання, матэрыялаў, вытворчасці, праверкі і выпрабаванняў абсталявання і трубаправодаў для біяперапрацоўкі, а таксама іх дапаможных кампанентаў.
Стандарт быў упершыню апублікаваны ў 1997 годзе для дасягнення адзіных стандартаў і прымальнага ўзроўню якасці вытворчага абсталявання, якое выкарыстоўваецца ў прадукцыі біяфармацэўтычнай прамысловасці. Як міжнародны стандарт, ASME BPE цалкам адпавядае адпаведным законам і правілам GMP маёй краіны і FDA ЗША. Гэта важная спецыфікацыя, якая выкарыстоўваецца FDA для забеспячэння вытворчасці. Гэта важны стандарт для вытворцаў матэрыялаў і абсталявання, пастаўшчыкоў, інжынерных кампаній і карыстальнікаў абсталявання. Неабавязковы стандарт, які сумесна спансуецца, распрацоўваецца і перыядычна пераглядаецца.
Знакі стандартаў сертыфікацыі здароўя 3-A, EHEDG, ASME BPE
Каб забяспечыць вытворчасць высокачыстай прадукцыі і знізіць рызыку яе забруджвання, стандарт ASME BPE мае спецыяльнае апісанне тэхналогіі аўтаматычнай зваркі. Напрыклад, версія 2016 года змяшчае наступныя палажэнні:
(1) SD-4.3.1(b) Пры выкарыстанні труб з нержавеючай сталі звычайна выбіраецца матэрыял 304L або 316L. Аўтаматычная арбітальная зварка з'яўляецца пераважным метадам злучэння труб. У чыстым памяшканні кампаненты труб вырабляюцца з матэрыялу 304L або 316L. Уладальнік, будаўнік і вытворца павінны дасягнуць пагаднення аб метадзе злучэння труб, узроўні кантролю і стандартах прыёмкі перад устаноўкай.
(2) Пры зварцы трубаправодаў паводле стандарту MJ-3.4 варта выкарыстоўваць арбітальную аўтаматычную зварку, калі толькі памеры або прастора гэтага не дазваляюць. У гэтым выпадку ручная зварка можа выконвацца толькі са згоды ўладальніка або падрадчыка.
(3) MJ-9.6.3.2 Пасля аўтаматычнай зваркі неабходна выпадковым чынам праверыць эндаскопам не менш за 20% унутраных зварных швоў. Калі падчас праверкі зваркі з'явяцца якія-небудзь няправільныя зварныя швы, неабходна правесці дадатковыя праверкі ў адпаведнасці з патрабаваннямі спецыфікацыі, пакуль яны не стануць прымальнымі.
04
Прымяненне міжнародных стандартаў малочнай прамысловасці
Стандарт гігіены 3-А быў распрацаваны ў 1920-х гадах і з'яўляецца міжнародным стандартам, які выкарыстоўваецца для стандартызацыі гігіенічнага праектавання абсталявання ў малочнай прамысловасці. З моманту яго распрацоўкі практычна ўсе малочныя кампаніі, інжынерныя кампаніі, вытворцы абсталявання і агенты ў Паўночнай Амерыцы выкарыстоўвалі яго. Ён таксама агульнапрыняты ў іншых частках свету. Кампаніі могуць падаць заяўку на сертыфікацыю 3-А для труб, трубаправоднай арматуры, клапанаў, помпаў і іншага санітарнага абсталявання. 3-А арганізуе ацэншчыкаў для правядзення выпрабаванняў прадукцыі на месцы і ацэнкі прадпрыемства, а пасля праходжання праверкі выдае сертыфікат аб стане здароўя 3А.
Нягледзячы на тое, што еўрапейскі стандарт аховы здароўя EHEDG быў распрацаваны пазней за амерыканскі стандарт 3-A, ён хутка развіваўся. Яго працэс сертыфікацыі больш строгі, чым у амерыканскім стандарты 3-A. Кампанія-заяўнік павінна адправіць абсталяванне для сертыфікацыі ў спецыялізаваную выпрабавальную лабараторыю ў Еўропе для выпрабаванняў. Напрыклад, пры выпрабаванні цэнтрабежнага помпы, толькі калі будзе зроблена выснова, што самаачышчальная здольнасць помпы не меншая за самаачышчальную здольнасць падлучанага прамога трубаправода, сертыфікацыйны знак EHEDG можа быць атрыманы на пэўны перыяд часу.
Стандарт ASME BPE існуе амаль 20 гадоў з моманту свайго стварэння ў 1997 годзе. Ён выкарыстоўваецца практычна ва ўсіх буйных біяфармацэўтычных галінах прамысловасці, а таксама ў інжынерных кампаніях, вытворцах абсталявання і агентах. У малочнай прамысловасці кампанія Wyeth, якая ўваходзіць у спіс Fortune 500, і яе малочныя заводы прынялі стандарты ASME BPE ў якасці кіруючых спецыфікацый для праектавання і ўстаноўкі абсталявання і трубаправодаў малочных заводаў. Яны атрымалі ў спадчыну канцэпцыі кіравання вытворчасцю фармацэўтычных заводаў і ўкаранілі тэхналогію аўтаматычнай зваркі для стварэння перадавых вытворчых ліній па перапрацоўцы малочных прадуктаў.
Тэхналогія аўтаматычнай зваркі паляпшае якасць малочных прадуктаў
Сёння, калі краіна надае ўсё большую ўвагу бяспецы харчовых прадуктаў, бяспека малочнай прадукцыі стала галоўным прыярытэтам. Як пастаўшчык абсталявання для малочных заводаў, мы нясем адказнасць і абавязак забяспечваць высакаякасныя матэрыялы і абсталяванне, якія дапамагаюць гарантаваць якасць малочнай прадукцыі.
Тэхналогія аўтаматычнай зваркі можа забяспечыць стабільнасць зваркі без уплыву чалавечага фактару, а параметры працэсу зваркі, такія як адлегласць паміж вальфрамавымі стрыжнямі, сіла току і хуткасць кручэння, стабільныя. Праграмуемыя параметры і аўтаматычны запіс параметраў зваркі лёгка адпавядаюць стандартным патрабаванням, а эфектыўнасць зваркі высокая. Як паказана на малюнку 3, візуалізацыя трубаправода пасля аўтаматычнай зваркі.
Рэнтабельнасць — адзін з фактараў, які павінен улічваць кожны прадпрымальнік малочнага завода. Аналіз выдаткаў паказвае, што выкарыстанне тэхналогіі аўтаматычнай зваркі патрабуе ад будаўнічай кампаніі толькі абсталявання аўтаматычнай зварачнай машынай, але агульныя выдаткі малочнага прадпрыемства значна зніжаюцца:
1. Зніжэнне выдаткаў на працу пры зварцы трубаправодаў;
2. Паколькі зварныя швы аднастайныя і акуратныя, і нялёгка ўтвараць сляпыя куты, выдаткі на штодзённую ачыстку трубаправодаў безразборнай ачысткай зніжаюцца;
3. Рызыкі бяспекі зваркі ў трубаправоднай сістэме значна зніжаюцца, а выдаткі прадпрыемства на рызыку бяспекі малочнай прамысловасці значна зніжаюцца;
4. Якасць зваркі трубаправоднай сістэмы надзейная, якасць малочнай прадукцыі гарантаваная, а кошт выпрабаванняў прадукцыі і трубаправодаў зніжаны.
Час публікацыі: 19 снежня 2023 г.