Стандарты малочнай прамысловасці на чыстыя трубы

GMP (Good Manufacturing practice for milk products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) - гэта абрэвіятура ад Практыкі кіравання якасцю малочнай прадукцыі і з'яўляецца перадавым і навуковым метадам кіравання малочнай вытворчасцю. У раздзеле GMP вылучаюцца патрабаванні да матэрыялаў і канструкцыі чыстых труб, гэта значыць «Абсталяванне, якое знаходзіцца ў непасрэдным кантакце з малочнымі прадуктамі, павінна быць гладкім і без увагнутасцяў або расколін, каб паменшыць назапашванне рэшткаў ежы, бруду і арганічных рэчываў». , «Усё вытворчае абсталяванне павінна быць спраектавана і пабудавана такім чынам, каб яго лёгка мыць і дэзінфікаваць, а таксама лёгка правяраць». Чыстыя трубаправоды маюць характарыстыкі незалежных сістэм і высокі прафесіяналізм. Такім чынам, у гэтым артыкуле разглядаюцца выбар чыстых матэрыялаў для трубаправодаў, патрабаванні да паверхні для кантакту з малочнымі прадуктамі, патрабаванні да зваркі трубаправоднай сістэмы, канструкцыі з самаадводам і г.д. з мэтай паляпшэння малочных прадпрыемстваў і будаўніцтва. Разуменне падраздзяленнем важнасці чыстых трубаправодаў мантаж і лячэнне.

 Хоць GMP вылучае строгія патрабаванні да матэрыялаў і канструкцыі чыстых трубаправодаў, з'ява цяжкага абсталявання і лёгкіх трубаправодаў па-ранейшаму распаўсюджана ў малочнай прамысловасці Кітая. Як важнай частцы працэсу малочнай вытворчасці, чыстым сістэмам трубаправодаў па-ранейшаму надаецца мала ўвагі. Недастаткова яшчэ слабае звяно, якое стрымлівае паляпшэнне якасці малочнай прадукцыі. У параўнанні з адпаведнымі стандартамі замежнай малочнай галіны, ёсць яшчэ шмат магчымасцей для паляпшэння. У цяперашні час у замежнай малочнай прамысловасці шырока выкарыстоўваюцца амерыканскія стандарты гігіены 3-A і стандарты Еўрапейскай арганізацыі гігіенічнага праектавання (EHEDG). У той жа час малочныя заводы Wyeth Group у Злучаных Штатах, якія настойваюць на канструкцыі малочных фабрык, якія адпавядаюць фармацэўтычным стандартам, прынялі стандарт ASME BPE у якасці кіруючай спецыфікацыі для праектавання і ўстаноўкі абсталявання і трубаправодаў малочных фабрык, якія таксама будуць быць прадстаўлены ніжэй.

01

Стандарты аховы здароўя ЗША 3-A

Амерыканскі стандарт 3-A з'яўляецца прызнаным і важным міжнародным стандартам аховы здароўя, ініцыяваным American 3-A Health Standards Company. American 3A Sanitary Standards Corporation - гэта некамерцыйная кааператыўная арганізацыя, якая займаецца прасоўваннем гігіенічнага дызайну абсталявання для вытворчасці харчовых прадуктаў, абсталявання для вытворчасці напояў, малочнага абсталявання і абсталявання для фармацэўтычнай прамысловасці, якая ў асноўным спрыяе бяспецы харчовых прадуктаў і грамадскай бяспецы.

Кампанія 3-A Hygiene Standards Company была сумесна арганізавана пяццю рознымі арганізацыямі ў Злучаных Штатах: Амерыканскай асацыяцыяй вытворцаў малочнай прадукцыі (ADPI), Міжнароднай федэрацыяй пастаўшчыкоў харчовай прамысловасці (IAFIS) і Міжнароднай федэрацыяй аховы харчовых прадуктаў (IAFP). , Міжнародная федэрацыя малочных прадуктаў (IDFA) і Савет па маркіроўцы санітарных стандартаў 3-A. Кіраўніцтва 3A ўключае Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA), Міністэрства сельскай гаспадаркі ЗША (USDA) і Кіруючы камітэт 3-A.

Санітарны стандарт ЗША 3-A мае вельмі строгія правілы ў дачыненні да чыстых трубаправодных сістэм, напрыклад, стандарт 63-03 для фітынгаў для санітарных труб:

(1) Раздзел C1.1, фітынгі для труб, якія кантактуюць з малочнымі прадуктамі, павінны быць выраблены з нержавеючай сталі серыі AISI300, якая з'яўляецца каразійна-ўстойлівай, нетоксичной і не будзе міграваць рэчывамі ў малочныя прадукты.

(2) Раздзел D1.1, значэнне Ra шурпатасці паверхні трубаправоднай арматуры з нержавеючай сталі пры кантакце з малочнымі прадуктамі не павінна перавышаць 0,8 мкм, і варта пазбягаць глухіх кутоў, адтулін, зазораў і г.д.

(3) Раздзел D2.1, зварная паверхня нержавеючай сталі ў кантакце з малочнымі прадуктамі павінна быць бясшвоўнай зварной, а значэнне шурпатасці Ra зварнай паверхні не павінна перавышаць 0,8 мкм.

(4) Раздзел D4.1, трубаправодная арматура і паверхні, якія кантактуюць з малочнымі прадуктамі, павінны мець самаадвод пры правільнай устаноўцы.

02

Стандарт гігіенічнага праектавання EHEDG для харчовага абсталявання

European Hygienic Engineering & Design Group Еўрапейская група гігіенічнага праектавання і праектавання (EHEDG). Заснаваны ў 1989 годзе, EHEDG - гэта альянс вытворцаў абсталявання, кампаній харчовай прамысловасці і інстытутаў аховы здароўя. Яго галоўная мэта - усталяваць высокія стандарты чысціні для харчовай і ўпаковачнай прамысловасці.

EHEDG арыентавана на абсталяванне для перапрацоўкі харчовых прадуктаў, якое павінна мець добрую гігіенічную канструкцыю і лёгка мыцца, каб пазбегнуць мікробнага заражэння. Такім чынам, абсталяванне павінна лёгка мыцца і абараняць прадукт ад забруджвання.

У «Кіраўніцтве па праектаванні санітарнага абсталявання 2004 г., другое выданне» EHEDG сістэма трубаправодаў апісваецца наступным чынам:

(1) Раздзел 4.1 звычайна павінен выкарыстоўваць нержавеючую сталь з добрай каразійнай устойлівасцю;

(2) Калі значэнне pH прадукту ў Раздзеле 4.3 знаходзіцца ў межах 6,5-8, канцэнтрацыя хларыду не перавышае 50 частак на мільён, а тэмпература не перавышае 25°C, нержавеючая сталь AISI304 або сталь з нізкім утрыманнем вугляродзіста AISI304L, якая лёгка зварваецца звычайна выбіраецца; калі канцэнтрацыя хларыду перавышае 100 частак на мільён, а працоўная тэмпература вышэй за 50 ℃, неабходна выкарыстоўваць матэрыялы з большай устойлівасцю да карозіі, каб супрацьстаяць кропкавай і шчыліннай карозіі, выкліканай іёнамі хларыду, пазбягаючы такім чынам рэшткаў хлору, такіх як нержавеючая сталь AISI316, і нізкая вугляродзістай сталі. AISI316L мае добрыя характарыстыкі зваркі і падыходзіць для сістэм трубаправодаў.

(3) Унутраная паверхня трубаправоднай сістэмы ў Раздзеле 6.4 павінна быць самаадводнай і лёгка чысціцца. Варта пазбягаць гарызантальных паверхняў, а кут нахілу павінен быць распрацаваны так, каб пазбегнуць назапашвання рэшткаў вады.

(4) На паверхні кантакту з прадуктам у раздзеле 6.6 зварачнае злучэнне павінна быць бясшвоўным, плоскім і гладкім. У працэсе зваркі неабходна выкарыстоўваць абарону ад інэртнага газу ўнутры і звонку злучэння, каб пазбегнуць акіслення металу з-за высокай тэмпературы. Для сістэм трубаправодаў, калі ўмовы канструкцыі (напрыклад, памер прасторы або рабочае асяроддзе) дазваляюць, рэкамендуецца выкарыстоўваць аўтаматычную арбітальную зварку, наколькі гэта магчыма, якая можа стабільна кантраляваць параметры зваркі і якасць шва.

03

Амерыканскі стандарт ASME BPE

ASME BPE (Амерыканскае таварыства інжынераў-механікаў, Абсталяванне для біятэхналагічнай апрацоўкі) - гэта стандарт, распрацаваны Амерыканскім таварыствам інжынераў-механікаў для рэгулявання праектавання, матэрыялаў, вытворчасці, праверкі і выпрабаванняў абсталявання для біятэхналагічнай апрацоўкі, трубаправодаў і іх дапаможных кампанентаў.

Стандарт быў упершыню апублікаваны ў 1997 годзе для дасягнення адзіных стандартаў і прымальнага ўзроўню якасці для вытворчага абсталявання, якое выкарыстоўваецца ў прадуктах біяфармацэўтычнай прамысловасці. Як міжнародны стандарт, ASME BPE цалкам адпавядае адпаведным законам і правілам GMP маёй краіны і FDA ЗША. Гэта важная спецыфікацыя, якая выкарыстоўваецца FDA для забеспячэння вытворчасці. Гэта важны стандарт для вытворцаў матэрыялаў і абсталявання, пастаўшчыкоў, інжынірынгавых кампаній і карыстальнікаў абсталявання. Неабавязковы стандарт, які фінансуецца сумесна, перыядычна распрацоўваецца і пераглядаецца.

3-A, EHEDG, стандартныя знакі сертыфікацыі здароўя ASME BPE

Каб забяспечыць вытворчасць вельмі чыстай прадукцыі і знізіць рызыку забруджвання прадукцыі, стандарт ASME BPE змяшчае канкрэтнае апісанне тэхналогіі аўтаматычнай зваркі. Напрыклад, версія 2016 года мае наступныя палажэнні:

(1) SD-4.3.1(b) Калі выкарыстоўваюцца трубы з нержавеючай сталі, звычайна выбіраюць матэрыял 304L або 316L. Аўтаматычная арбітальная зварка - пераважны метад злучэння труб. У чыстым памяшканні кампаненты труб вырабляюцца з матэрыялу 304L або 316L. Уладальнік, канструктар і вытворца павінны дамовіцца аб спосабе злучэння труб, узроўні праверкі і стандартах прыёмкі перад устаноўкай.

(2) Для зваркі трубаправода MJ-3.4 варта выкарыстоўваць арбітальную аўтаматычную зварку, за выключэннем выпадкаў, калі памер або прастора гэтага не дазваляюць. У гэтым выпадку можна выканаць ручную зварку, але толькі са згоды ўласніка або падрадчыка.

(3) MJ-9.6.3.2 Пасля аўтаматычнай зваркі не менш за 20% унутраных зварных швоў павінны быць выпадковым чынам правераны з дапамогай эндаскопа. Калі падчас праверкі зваркі з'яўляецца які-небудзь некваліфікаваны зварачны шво, неабходна правесці дадатковыя праверкі ў адпаведнасці з патрабаваннямі спецыфікацыі, пакуль гэта не стане прымальным.

04

Прымяненне міжнародных стандартаў малочнай прамысловасці

Гігіенічны стандарт 3-A нарадзіўся ў 1920-х гадах і з'яўляецца міжнародным стандартам, які выкарыстоўваецца для стандартызацыі гігіенічнага дызайну абсталявання ў малочнай прамысловасці. З моманту яго распрацоўкі амаль усе малочныя кампаніі, машынабудаўнічыя кампаніі, вытворцы абсталявання і агенты ў Паўночнай Амерыцы выкарыстоўвалі яго. Гэта таксама агульнапрынята ў іншых частках свету. Кампаніі могуць падаць заяўку на сертыфікацыю 3-A для труб, трубаправоднай арматуры, клапанаў, помпаў і іншага сантэхнічнага абсталявання. 3-A арганізуе ацэншчыкаў для правядзення тэсціравання прадукцыі на месцы і ацэнкі прадпрыемства, а таксама выдасць сертыфікат здароўя 3A пасля праходжання агляду.

Хоць еўрапейскі медыцынскі стандарт EHEDG з'явіўся пазней, чым амерыканскі стандарт 3-A, ён хутка развіваўся. Яго працэс сертыфікацыі больш строгі, чым стандарт ЗША 3-A. Кампаніі-заяўніку неабходна накіраваць абсталяванне для сертыфікацыі ў спецыялізаваную выпрабавальную лабараторыю ў Еўропе для правядзення выпрабаванняў. Напрыклад, пры выпрабаванні цэнтрабежнага помпы, толькі калі будзе зроблена выснова, што здольнасць да самаачышчэння помпы не менш, чым здольнасць да самаачышчэння падлучанага прамога трубаправода, можна атрымаць знак сертыфікацыі EHEDG для вызначаны перыяд часу.

Гісторыя стандарту ASME BPE налічвае амаль 20 гадоў з моманту яго стварэння ў 1997 годзе. Ён выкарыстоўваецца амаль ва ўсіх буйных біяфармацэўтычных галінах і інжынірынгавых кампаніях, вытворцах абсталявання і агентах. У малочнай прамысловасці Wyeth, як кампанія з спісу Fortune 500, яе малочныя заводы прынялі стандарты ASME BPE у якасці кіруючых спецыфікацый для праектавання і мантажу абсталявання і трубаправодаў для малочных заводаў. Яны атрымалі ў спадчыну канцэпцыі кіравання вытворчасцю фармацэўтычных заводаў і перанялі тэхналогію аўтаматычнай зваркі для стварэння сучаснай вытворчай лініі па перапрацоўцы малочнай прадукцыі.

Тэхналогія аўтаматычнай зваркі паляпшае якасць малочнай прадукцыі

Сёння, калі ў краіне ўсё больш увагі надаецца бяспецы харчовых прадуктаў, бяспека малочнай прадукцыі стала адным з галоўных прыярытэтаў. Як пастаўшчык абсталявання для малочных заводаў, гэта адказнасць і абавязак забяспечваць высакаякасныя матэрыялы і абсталяванне, якія дапамагаюць гарантаваць якасць малочнай прадукцыі.

Тэхналогія аўтаматычнай зваркі можа забяспечыць паслядоўнасць зваркі без уплыву чалавечага фактару, а параметры працэсу зваркі, такія як адлегласць вальфрамавага стрыжня, ​​ток і хуткасць кручэння, стабільныя. Праграмуемыя параметры і аўтаматычны запіс параметраў зваркі лёгка адпавядаюць стандартным патрабаванням, а эфектыўнасць вытворчасці зваркі высокая. Як паказана на малюнку 3, візуалізацыя трубаправода пасля аўтаматычнай зваркі.

Рэнтабельнасць - адзін з фактараў, які павінен ўлічваць кожны прадпрымальнік малочнага завода. Дзякуючы аналізу выдаткаў было выяўлена, што выкарыстанне тэхналогіі аўтаматычнай зваркі патрабуе ад будаўнічай кампаніі толькі абсталявання зварачнага аўтамата, але агульны кошт малочнай кампаніі будзе значна зніжаны:

1. Скарачэнне працоўных выдаткаў на зварку трубаправодаў;

2. Паколькі зварачныя шарыкі аднастайныя і акуратныя, і нялёгка ўтварыць глухія куты, кошт штодзённай ачысткі трубаправода CIP зніжаецца;

3. Рызыкі бяспекі зваркі трубаправоднай сістэмы значна зніжаны, а выдаткі прадпрыемства на рызыку бяспекі малочных прадуктаў значна зніжаны;

4. Якасць зваркі сістэмы трубаправодаў надзейная, якасць малочнай прадукцыі гарантавана, а кошт выпрабаванняў прадукцыі і выпрабаванняў трубаправодаў зніжаны.