Давайце разгледзім, што насамрэч азначаюць SF1 - SF6 з інжынернага пункту гледжання.
Па-першае, стандарт ASME BPE (біяапрацоўчае абсталяванне) выкарыстоўвае гэтыя абазначэнні для класіфікацыі кампанентаў на аснове іх меркаванага выкарыстання ў гідраўлічным шляху і ўзроўню забеспячэння якасці і дакументацыі, прадстаўленай вытворцам.
Гэта НЕ спецыфікацыя матэрыялу. Фітынг з нержавеючай сталі 316L можа быць выраблены паУзровень SF1, SF3 або SF5.Розніца заключаецца ў тым, як гэта было зроблена, праверана і задакументавана.
SF1 – камерцыйны / прамысловы клас
· Рэальнасць: Гэта стандартныя, гатовыя трубы, трубы і фітынгі. Яны не маюць спецыяльных сертыфікатаў і не прызначаны для выкарыстання ў непасрэдным кантакце з прадуктам у рэгуляваным біяфармацэўтычным асяроддзі.
· Калі выкарыстоўваць: для камунальных ліній, якія не кантактуюць з прадуктам (напрыклад, заводская пара, астуджальная вада, апорныя рамы прыборнага паветра). Выкарыстанне SF1 у прадукце або ў лініі CIP/SIP (ачыстка на месцы / ачыстка парай на месцы) з'яўляецца сур'ёзнай рызыкай для адпаведнасці патрабаванням.
SF2 – Паўфабрыкат
· Рэальнасць: Гэта рэдка выкарыстоўваная катэгорыя. Кампаненты вырабляюцца з сыравіны, якая адпавядае патрабаванням хіміі BPE, але сам канчатковы прадукт не цалкам сертыфікаваны. Уявіце сабе гэта як крок вышэй за SF1, але не цалкам кваліфікаваны.
· Калі выкарыстоўваць: гэта «шэрая зона». Звычайна пазбягаецца для крытычна важных сістэм. Можа сустракацца ў некаторых некрытычных сістэмах падтрымкі, дзе чысціня матэрыялу мае нязначнае значэнне, але поўная сертыфікацыя BPE неапраўданая.
SF3 – Стандартны прадукт BPE
· Рэальнасць: Гэта рабочая конік біяперапрацоўчай прамысловасці. Калі на чарцяжы пазначаны «фітынг BPE», амаль заўсёды мяркуецца, што гэта SF3. Гэта мінімальна дапушчальны клас для любога кантакту з прадуктам або сістэмы CIP/SIP.
· Калі выкарыстоўваць: усюды на шляху прадукту. Ферментатары, біярэактары, храматаграфічныя ўстаноўкі, рэзервуары і ўсе звязаныя з імі трубаправоды для прадукту, буфера і вадкасцей CIP/SIP.
SF4 – прадукт высокага ціску BPE
· Рэальнасць: Па сутнасці, гэта SF3, які адпавядае больш высокаму класу ціску. Дзейнічаюць усе патрабаванні да якасці і дакументацыі, прад'яўленыя да SF3.
Калі выкарыстоўваць: у сістэмах высокага ціску, такіх як тыя, што выкарыстоўваюцца ў некаторых фільтравальных установках, храматаграфіі высокага ціску або ў любых іншых месцах прымянення, дзе разліковы ціск перавышае стандартны ціск для кампанентаў SF3.
SF5 – Інспекцыя прыёму біяперапрацоўкі
· Рэальнасць: Гэта кампанент SF3, які канчатковы карыстальнік (вы, біяфармацэўтычная кампанія) індывідуальна праверыў і прыняў. Вытворца прадастаўляе кампанент і яго сертыфікаты, але вы самі праводзіце дадатковую, дбайную праверку.
· Калі выкарыстоўваць: Для надзвычай важных ужыванняў, дзе збой немагчымы (напрыклад, лініі распрацоўкі рэцэптур канчатковай прадукцыі, лініі разліву). Гэта дадае значны пласт выдаткаў і часу, але забяспечвае найвышэйшую ўпэўненасць у якасці кампанента.
SF6 – ад пастаўшчыка і сертыфікаваны
· Рэальнасць: Гэта сертыфікацыя «чорнай скрыні». Вы давяраеце вытворцу кампанента (пастаўшчыку) правесці такі ж узровень дбайнай праверкі, як і для SF5. Пастаўшчык прадастаўляе сертыфікат, які пацвярджае, што кампанент адпавядае ўсім патрабаванням SF5.
· Калі выкарыстоўваць: Калі вам патрэбна гарантыя якасці на ўзроўні SF5, але няма магчымасці ўласнай праверкі або вы хочаце аптымізаваць ланцужок паставак. Гэта патрабуе высокай ступені даверу і трывалага пагаднення аб якасці з пастаўшчыком.
Разумеючы гэтыя катэгорыі, вы можаце прымаць абгрунтаваныя, эканамічна эфектыўныя і адпаведныя патрабаванням рашэнні адносна праектавання вашых сістэм біяперапрацоўкі.
Час публікацыі: 18 лістапада 2025 г.